Serii de Colebil și Panzcebil, blocate temporar de la vânzare în farmacii. Ce verifică ANMDMR
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a decis blocarea temporară a comercializării unor serii de medicamente, respectiv Colebil și Panzcebil, ambele produse de compania Biofarm. Măsura a fost luată ca o acțiune preventivă, iar agenția a afirmat că, în prezent, nu există informații care să sugereze probleme de calitate sau de siguranță cu privire la produsele respective. Această decizie vizează laboratoarele, distribuitorii și farmaciile care dețin aceste produse în stoc.
Seriile în cauză sunt Colebil drajeuri, care deține autorizația de punere pe piață nr. 13377/2020/01, și Panzcebil drajeuri gastrorezistente, care se supune autorizațiilor nr. 5223/2012/01-02. Acestea nu vor putea fi vândute până la finalizarea verificărilor corespunzătoare. De asemenea, ANMDMR a specificat că nu a divulgat numerele exacte ale seriilor afectate.
Ce verifică Agenția Medicamentului
Blocarea acestor serii nu este legată de procesul de fabricație al Biofarm, ci de examinarea documentelor și autorizațiilor pe care le deține furnizorul materiei prime, bila de bovine, utilizată în fabricarea celor două medicamente. ANMDMR colaborează cu autoritatea competentă din țara de origine a acestei materii prime pentru a se asigura că toate standardele privind buna practică de fabricație sunt respectate.
Se subliniază faptul că blocarea are un caracter strict preventiv și nu indică existența vreunei probleme de calitate sau siguranță a medicamentelor deja întrate în circulație. Procedura de verificare este considerată prioritară, în scopul clarificării situației cât mai rapid cu putință.
Reacția Biofarm și utilizările Colebil și Panzcebil
Biofarm a notificat Bursa de Valori București pe 4 august că vânzările pentru Colebil și Panzcebil au fost suspendate la cererea ANMDMR, subliniind că procedura de blocare a fost instituită pentru a clarifica documentația aferentă acestor produse. Compania afirmă că medicamentele continuă să se conformeze standardelor de calitate și siguranță, iar aceasta se angajează să coopereze cu autoritățile, informând investitorii despre orice evoluție pertinentă.
Colebil este utilizat ca tratament adjuvant în tulburările digestive asociate deficitului de bilă și constipației cronice, având o compoziție ce include bilă de bovine, metenamină și salicilat de sodiu. Pe de altă parte, Panzcebil, care conține pancreatină, bilă de bovine și hemicelulază, este destinat sprijinirii digestiei proteinelor, glucidelor și grăsimilor, fiind indicat în cazuri de insuficiență pancreatică, pancreatită cronică, exces alimentar sau boală celiacă.
ANMDMR nu a anunțat retragerea medicamentelor deja existente la pacienți și nu a subliniat un risc imediat pentru persoanele care le-au utilizat, măsura referindu-se în exclusivitate la suspendarea comercializării seriilor vizate până la încheierea verificărilor necesare.